Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD): Statistical Analysis Plan of a Registry-Based, Cluster-Randomized Clinical Trial.

Background: Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) is a quality improvement intervention designed to enhance access to kidney transplantation and living kidney donation. We conducted a cluster-randomized clinical trial to evaluate the effect of the intervention versus usual care on completing key steps toward receiving a kidney transplant. Objective: To prespecify the statistical analysis plan for the EnAKT LKD trial. Design: The EnAKT LKD trial is a pragmatic, 2-arm, parallel-group, registry-based, open-label, cluster-randomized, superiority, clinical trial. Randomization was performed at the level of the chronic kidney disease (CKD) programs (the "clusters"). Setting: Twenty-six CKD programs in Ontario, Canada. Participants: More than 10 000 patients with advanced CKD (ie, patients approaching the need for dialysis or receiving maintenance dialysis) with no recorded contraindication to receiving a kidney transplant. Methods: The trial data (including patient characteristics and outcomes) will be obtained from linked administrative health care databases (the "registry"). Stratified covariate-constrained randomization was used to allocate the 26 CKD programs (1:1) to provide the intervention or usual care from November 1, 2017, to December 31, 2021 (4.17 years). CKD programs in the intervention arm received the following: (1) support for local quality improvement teams and administrative needs; (2) tailored education and resources for staff, patients, and living kidney donor candidates; (3) support from kidney transplant recipients and living kidney donors; and (4) program-level performance reports and oversight by program leaders. Outcomes: The primary outcome is completing key steps toward receiving a kidney transplant, where up to 4 unique steps per patient will be considered: (1) patient referred to a transplant center for evaluation, (2) a potential living kidney donor begins their evaluation at a transplant center to donate a kidney to the patient, (3) patient added to the deceased donor transplant waitlist, and (4) patient receives a kidney transplant from a living or deceased donor. Analysis plan: Using an intent-to-treat approach, the primary outcome will be analyzed using a patient-level constrained multistate model adjusting for the clustering in CKD programs. Trial Status: The EnAKT LKD trial period is November 1, 2017, to December 31, 2021. We expect to analyze and report the results once the data for the trial period is available in linked administrative health care databases. Trial Registration: The EnAKT LKD trial is registered with the U.S. National Institute of Health at clincaltrials.gov (NCT03329521 available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03329521). Statistical Analytic Plan: Version 1.0 August 26, 2022.

Contexte: EnAKT LKD est une intervention d'amélioration de la qualité visant à améliorer l'accès à la transplantation rénale et au don vivant de rein. Nous avons mené un essai clinique randomisé par grappes afin d'évaluer l'effet de l'intervention, par rapport aux soins habituels, sur le taux d'étapes clés réalisées dans le processus de réception d'une greffe de rein. Objectif: Exposer les grandes lignes du plan d'analyse statistique de l'essai EAKT LKD. Conception: EAKT LKD est un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, basé sur un registre, et randomisé en grappes. La randomisation a été réalisée au niveau des programmes d'insuffisance rénale chronique (IRC) (les « grappes ¼). Cadre: 26 programmes d'IRC en Ontario (Canada). Sujets: Plus de 10 000 patients atteints d'IRC de stade avancé (des patients approchant le besoin de dialyse ou recevant une hémodialyse d'entretien) sans contre-indication documentée à la greffe rénale. Méthodologie: Les données de l'essai (y compris les caractéristiques et les résultats des patients) seront obtenues à partir de bases de données administratives en santé (le « registre ¼). La randomisation stratifiée avec contraintes de covariables a servi à répartir les 26 programmes d'IRC (1:1) selon qu'ils allaient fournir l'intervention ou les soins habituels entre le 1er novembre 2017 et le 31 décembre 2021 (4,17 ans). Les programmes d'IRC du bras d'intervention ont eu droit au soutien suivant: (1) des équipes locales d'amélioration de la qualité et du soutien administratif; (2) de l'information et des ressources sur mesure pour le personnel, les patients et les donneurs vivants; (3) du soutien de la part de receveurs et de donneurs vivants; et (4) des rapports sur le rendement au niveau du programme et une surveillance assurée par les chefs de programme. Résultats: Le principal critère d'évaluation est le taux d'étapes clés accomplies vers la réception d'une greffe de rein, où jusqu'à quatre étapes uniques par patient seront comptabilisées: (1) le patient est aiguillé vers un centre de transplantation pour évaluation; (2) un possible donneur vivant de rein contacte un centre de transplantation pour un receveur en particulier et amorce son évaluation; (3) le patient est ajouté à la liste d'attente pour une transplantation d'un donneur décédé, et (4) le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé. Plan d'analyse: Selon une approche fondée sur l'intention de traiter, le critère d'évaluation principal sera analysé au niveau du patient en utilisant un modèle multiétats contraint, corrigé dans les programmes d'IRC en fonction du regroupement. Statut de l'essai: L'essai EnAKT LKD s'est tenu du 1er novembre 2017 au 31 décembre 2021. Nous analyserons les résultats et en rendrons compte dès que les données seront disponibles dans les bases de données administratives couplées du système de santé.

Stressors and Information-Seeking by Dialysis and Transplant Patients During COVID-19, Reported on a Telephone Hotline: A Mixed-Methods Study.

Rationale & Objective: In early 2020, we activated a telephone hotline, the coronavirus disease 2019 (COVID-19) Kidney or Transplant Listening and Resource Center, to learn more about the impact of the COVID-19 pandemic on the stress and information-seeking behaviors of dialysis and transplant patients. Study Design: A mixed-methods study including semi-structured, qualitative interviews probing about emotional, health, and financial challenges experienced and quantitative surveys assessing depression and anxiety levels and information-seeking behaviors. Setting & Participants: 99 participants (28 dialysis patients; 71 transplant patients), varying by race and ethnicity (Hispanic, 25.3%; White, 23.2%; Asian, 24.2%; Black, 24.2%), shared their COVID-19 pandemic experiences and information-seeking behaviors by telephone. Interviews and surveys were conducted from June 17, 2020, to November 24, 2020. Analytical Approach: Qualitative themes were identified using thematic analysis. Frequencies were calculated to assess levels of depression and anxiety using the Patient Health Questionnaire for Depression and Anxiety and types of information-seeking behaviors. Results: 7 themes and 16 subthemes emerged. Themes of commonly reported stressors include postponing medical visits; decreased accessibility of getting medication; difficulty in receiving up-to-date, patient-focused health information and dialysis supplies; and delays in medical appointments. Other stressors include losses of health insurance and income, and increased vigilance in behaviors to avoid contracting COVID-19. 15 participants had moderate to severe anxiety and depression symptoms and reported more frequent and severe panic attacks after the COVID-19 pandemic. Participants sought emotional support from family, friends, and faith communities. They also commonly obtained information from news media and reported needing more transplant-specific updates about COVID-19, and frequent communication from their kidney and transplant specialists. Limitations: This convenience sample of individuals willing to share their experiences through a telephone hotline may not generalize to all dialysis and transplant patients; stressors related to the COVID-19 pandemic for these patients continue to change. Conclusions: As the impact of the pandemic continues, needs-based interventions tailored for the kidney and transplant community, including access to mental health resources, education, and support for care transitions, should continue.

A Quality Improvement Intervention to Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) in Patients With Chronic Kidney Disease: Clinical Research Protocol of a Cluster-Randomized Clinical Trial.

BACKGROUND: Many patients with kidney failure will live longer and healthier lives if they receive a kidney transplant rather than dialysis. However, multiple barriers prevent patients from accessing this treatment option. OBJECTIVE: To determine if a quality improvement intervention provided in chronic kidney disease (CKD) programs (vs. usual care) enables more patients with no recorded contraindications to kidney transplant to complete more steps toward receiving a kidney transplant. DESIGN: This protocol describes a pragmatic 2-arm, parallel-group, open-label, registry-based, cluster-randomized clinical trial-the Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD) trial. SETTING: All 26 CKD programs in Ontario, Canada, with a trial start date of November 1, 2017. The original end date of March 31, 2021 (3.4 years) has been extended to December 31, 2021 (4.1 years) due to the COVID-19 pandemic. PARTICIPANTS: During the trial, the 26 CKD programs are expected to care for more than 10 000 adult patients with CKD (including patients approaching the need for dialysis and patients receiving dialysis) with no recorded contraindications to a kidney transplant. INTERVENTION: Programs were randomly allocated to provide a quality improvement intervention or usual care. The intervention has 4 main components: (1) local quality improvement teams and administrative support; (2) tailored education and resources for staff, patients, and living kidney donor candidates; (3) support from kidney transplant recipients and living kidney donors; and (4) program-level performance reports and oversight by program leaders. PRIMARY OUTCOME: The primary outcome is the number of key steps completed toward receiving a kidney transplant analyzed at the cluster level (CKD program). The following 4 unique steps per patient will be counted: (1) patient referred to a transplant center for evaluation, (2) at least one living kidney donor candidate contacts a transplant center for an intended recipient and completes a health history questionnaire to begin their evaluation, (3) patient added to the deceased donor transplant wait list, and (4) patient receives a kidney transplant from a living or deceased donor. PLANNED PRIMARY ANALYSIS: Study data will be obtained from Ontario's linked administrative healthcare databases. An intent-to-treat analysis will be conducted comparing the primary outcome between randomized groups using a 2-stage approach. First stage: residuals are obtained from fitting a regression model to individual-level variables ignoring intervention and clustering effects. Second stage: residuals from the first stage are aggregated at the cluster level as the outcome. LIMITATIONS: It may not be possible to isolate independent effects of each intervention component, the usual care group could adopt intervention components leading to contamination bias, and the relatively small number of clusters could mean the 2 arms are not balanced on all baseline prognostic factors. CONCLUSIONS: The EnAKT LKD trial will provide high-quality evidence on whether a multi-component quality improvement intervention helps patients complete more steps toward receiving a kidney transplant. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov; identifier: NCT03329521.

CONTEXTE: Plusieurs patients atteints d'insuffisance rénale vivront plus longtemps et en meilleure santé s'ils reçoivent une greffe de rein plutôt que des traitements de dialyze. De nombreux obstacles empêchent cependant les patients d'accéder à la transplantation. OBJECTIF: Déterminer si une intervention visant l'amélioration de la qualité menée dans les programs d'insuffisance rénale chronique (IRC) permettrait à davantage de patients sans contre-indications à une greffe d'aller plus loin (comparativement aux soins habituels) dans le processus menant à la transplantation. TYPE D'ÉTUDE: Ce protocole décrit un essai clinique pragmatique ouvert, à deux bras, en groupes parallèles, à répartition aléatoire en grappes et fondé sur un registre ­ l'essai Enhance Access to Kidney Transplantation and Living Kidney Donation (EnAKT LKD). CADRE: Les 26 programs d'IRC de l'Ontario (Canada). L'essai a débuté le 1er novembre 2017 et devait initialement se terminer le 31 mars 2021 (3,4 ans); cette date a été reportée au 31 décembre 2021 (4,1 ans) en raison de la pandémie de COVID-19. SUJETS: Au cours de l'essai, on estime que les 26 programs d'IRC prendront en charge plus de 10 000 adultes atteints d'IRC (y compris des patients approchant le besoin de dialyze et des patients dialysés) sans contre-indications à une greffe. INTERVENTIONS: Les programs ont été répartis aléatoirement pour intégrer une intervention d'amélioration de la qualité ou pour prodiguer les soins habituels. L'intervention consiste en quatre composantes principales: (1) des équipes locales d'amélioration de la qualité et de soutien administratif; (2) de l'information et des ressources sur mesure pour le personnel, les patients et les donneurs vivants; (3) du soutien pour les receveurs et les donneurs vivants; et (4) des rapports sur le rendement au niveau du program et une surveillance assurée par les chefs de program. PRINCIPAUX RÉSULTATS: Le principal critère d'évaluation est le nombre d'étapes clés complétées en vue de la réception d'une greffe de rein tel qu'analysé au niveau de la grappe (program d'IRC). Pour chaque patient, quatre étapes spécifiques seront comptabilisées: (I) le patient est aiguillé vers un center de transplantation pour évaluation; (II) au moins un donneur vivant de rein contacte un center de transplantation pour un receveur en particulier et amorce son évaluation en remplissant un questionnaire sur ses antécédents médicaux; (III) le patient est ajouté à la liste d'attente pour une transplantation d'un donneur décédé, et (IV) le patient reçoit une greffe de rein d'un donneur vivant ou décédé. PRINCIPALE ANALYZE ENVISAGÉE: Les données sont tirées des bases de données administratives du système de santé ontarien. Une analyze en intention de traiter sera effectuée en comparant le principal critère d'évaluation entre les groupes répartis aléatoirement à l'aide d'une approche en deux étapes. Première étape: obtention de valeurs résiduelles en adaptant un modèle de régression aux variables de niveau individuel et en ignorant les effets de l'intervention et du regroupement. Deuxième étape: les valeurs résiduelles de la première étape agrégées au niveau du groupe constitueront le résultat. LIMITES: Il pourrait ne pas être possible d'isoler les effets indépendants de chaque composante de l'intervention. L'équipe prodiguant les soins habituels pourrait adopter des composantes de l'intervention menant à un biais de contamination. Le nombre relativement faible de groupes pourrait signifier que les deux bras ne sont pas équilibrés sur tous les facteurs pronostiques de base. CONCLUSION: L'essai EnAKT LKD fournira des données de haute qualité sur la question de savoir si une intervention à composantes multiples visant l'amélioration de la qualité aide effectivement les patients à franchir davantage d'étapes vers une transplantation rénale.

Amplifying the Patient Voice: Key Priorities and Opportunities for Improved Transplant and Living Donor Advocacy and Outcomes During COVID-19 and Beyond.

PURPOSE OF REVIEW: To define patient advocacy and engagement for modern transplant and living donation care, particularly in light of the COVID-19 pandemic, describe the patient experience when transplant advocacy and engagement are optimized, and recommend opportunities for advocacy within three key areas: (1) including the patient voice in healthcare decisions and drug development, (2) access to the best evidence-based treatments and informed decision-making, and (3) present and future care innovations and policies. RECENT FINDINGS: There are many avenues for transplant and living donation advocacy and engagement at the patient, provider, family, system, community, and policy levels. Key recommendations include the following: (1) simplifying education to be health literate, written at the appropriate reading level, culturally sensitive, and available in multiple languages and across many delivery platforms, (2) inviting transplant patients and donors to the conversation through advisory panels, consensus conferences, and new mediums like digital storytelling and patient-reported outcomes (PROs), (3) training all members of the health team to understand their role as advocates, and (4) advancing policies and programs that support the financial neutrality of living donation, and support recipients with the cost of immunosuppressive drugs. Key recommendations specific to the COVID-19 pandemic include providing up-to-date, health literate, concise information about preventing COVID-19 and accessing care including telehealth. SUMMARY: Enhancing advocacy and engagement for transplant patients and donors along the pre-to-post transplant/donation continuum can improve clinical outcomes and quality of life generally, and more so, in light of the COVID-19 pandemic.